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              歐盟植物生物刺激素PLANT BIOSTIMULANTS和農(nóng)藝肥料添加劑 AGRONOMIC FERTILIZER ADDITIVE的登記構(gòu)架
              來源: | 作者:鄭宏啟 | 發(fā)布時間: 2018-08-10 | 2237 次瀏覽 | 分享到:

              201412月歐盟肥料工作組會議中對生物刺激素等新型肥料的登記做了一個具體的描述。雖然并不代表這個路線圖一定就是不會改變的將來的法律格式,但是也仍然給我們一個比較清晰的思路和清楚的歐盟登記法規(guī)藍(lán)本。

               

              根據(jù)本次會議討論,未來的植物生物刺激素和農(nóng)藝肥料添加劑登記必須放置在肥料產(chǎn)品的市場管理體制內(nèi)。 歐盟登記法規(guī)的登記主體將是肥料產(chǎn)品中的有效成分。植物生物刺激素PB和農(nóng)藝肥料添加劑 AFA必須是某種物質(zhì)或微生物的形式和資料來進(jìn)行登記,而不是他們的混合體或商業(yè)產(chǎn)品。為了后期便于安全物質(zhì)進(jìn)入市場,對含有植物生物刺激素PB和農(nóng)藝肥料添加劑 AFA的商業(yè)產(chǎn)品并不要求登記。

               

              在這個框架內(nèi),如果登記申請者在有效物質(zhì)等層面合作是可以形成資料共享。但是如果要求植物生物刺激素,農(nóng)藝肥料添加劑以及他們的混合物都做登記的話,那么市場上所有含有這些物質(zhì)的產(chǎn)品就都需要登記。這樣的結(jié)果與歐盟將登記工作控制在一個可掌控的范圍內(nèi)是背道而馳的。歐盟委員會不希望把登記機構(gòu)變成一種授權(quán)過程。因為未來的登記資料要著重于有效物質(zhì)或微生物本身。在同一種物質(zhì)的登記申請也允許有合作(資料共享)。另外一個結(jié)果就是沒有人工設(shè)置的資料保護(hù)的形式對相似產(chǎn)品的保護(hù)。

               

              這一新的肥料產(chǎn)品包含有效物質(zhì),微生物,混合物或其他物質(zhì)。其用途是給植物提供養(yǎng)分和改善養(yǎng)分利用效率或植物生長條件。植保用品被排出在本登記框架之外。

               

              植物生物刺激素的定義:在肥料產(chǎn)品中所含的非營養(yǎng)成分的物質(zhì)或微生物,具有改善植物養(yǎng)分利用效率,增強植物對非生物脅迫的耐性和改善植物產(chǎn)品質(zhì)量。

               

              農(nóng)業(yè)肥料添加劑的定義:肥料產(chǎn)品中含有的可以改善其農(nóng)用效率和養(yǎng)分在環(huán)境中變化的有效物質(zhì)。

               

              肥料產(chǎn)品最基本的安全和質(zhì)量要求方面還是保障和其他相關(guān)法規(guī)一致。雖然標(biāo)準(zhǔn)并不是強制性的,但是企業(yè)也必須有標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)立或具有第三方頒發(fā)的證書。

               

              今后含有這些成分的產(chǎn)品只有在有效成分或微生物的用途獲得登記,并且向最終用戶做明確的用途說明才能被允許進(jìn)入市場。

               

              產(chǎn)品示范時,安全分析報告是強制性的要求。但是對化學(xué)源植物生物刺激素及農(nóng)藝肥料添加劑與微生物源的植物生物刺激素的要求會有所不同。

               

              首先要進(jìn)行危害性評估。如果,化學(xué)源植物生物刺激素及農(nóng)藝肥料添加劑符合REACH法規(guī)的要求,或微生物源的植物生物刺激素屬于人類病原微生物,則需要做更為嚴(yán)格的暴露性危害評估和危險性評級

               

              化學(xué)源植物生物刺激素及農(nóng)藝肥料添加劑的資料要求

              登記申請者的資料*

              植物生物刺激素的鑒定分類

              生產(chǎn)工藝和功能介紹

              分類和標(biāo)簽

              理化性狀

              毒理資料

              皮膚刺激或皮膚腐蝕

              眼刺激

              皮膚敏感

              突變試驗

              急性毒性

              劑量毒性

              生殖影響和毒理動力學(xué)試驗

              環(huán)境毒理資料

              水生生物毒性

              降解途徑:生物降解,非生物降解(酸堿度引發(fā)的水解)

              環(huán)境中的代謝規(guī)律

              效果試驗資料

               

              微生物源的植物生物刺激素的登記資料要求

              登記申請者的資料*

              微生物(或微生物群落)的鑒定分類

              微生物(或微生物群落)的生物學(xué)特性

              檢測和鑒定方法

              功能介紹

              用途和保存

              毒理資料

              環(huán)境毒理資料

              環(huán)境中的代謝

              風(fēng)險管控措施

              總結(jié)和評價

              *粗體字的部分不能豁免的資料

               

              這個登記資料要求的設(shè)立原則之一:就是避免不可接受的危險和所有功能和效果的合理解釋和驗證。其次,考慮不同的法規(guī)難免有重復(fù)的地方。那么尊重其他法規(guī)的要求,在審核資料時豁免掉重復(fù)的要求也是避免資源浪費的一個實際措施。第三這個方案依然繼承了歐洲法規(guī)的優(yōu)良特點:特別設(shè)有資料保護(hù),數(shù)據(jù)分享,相應(yīng)的使用他人資料的補償體系等具體措施。

               

              登記流程: 整個過程是由歐盟總部的機關(guān)和各個成員國共同完成的。

              登記機關(guān): 歐盟總部

              費用:登記費+年費

              登記過程如果遇到資料不完全,則停止計算審定過程所允諾的規(guī)定時間、

              登記的有效區(qū)域包括整個歐盟市場

              資料保護(hù)與資料共享

              市場監(jiān)控機關(guān): 各個歐盟成員國家

               

              成員國家的再評估:根據(jù)遞交到總部的資料

              成員國代表的結(jié)論可以包括下列內(nèi)容或結(jié)論:

              緊急狀況:警示語(限制在本區(qū)域內(nèi)使用)

              沒有任何改動

              限制性登記或質(zhì)疑登記:此時由總部負(fù)責(zé)組織專家評議。最終結(jié)果有三種可能性:專家同意登記;專家接受一定條件下的登記;專家同意取消登記。

               

              登記資料的評審

              歐盟總部負(fù)責(zé);

              50%的申請資料審查;

              備案(提供注冊號)后12月內(nèi)完成全部資料評審工作;

              評審工作包括:資料是否符合登記資料要求規(guī)定;豁免資料的確定;危險管控措施是否正確;

              總部可向申請者要求提供更多的資料;

              要求成員國加入審查。

               

              有效物質(zhì)的評審

              由成員國家負(fù)責(zé)

              通知總部加入審查工作

              總部提供資料

              一年之內(nèi)完成審查并向總部提交結(jié)論報告

              總部組織專家確定

              總部提交歐盟委員會做最后的核準(zhǔn)


              如果專家團隊和成員國意見不一致時,委員會有最終決定準(zhǔn)許登記的權(quán)利。但是如果專家和成員國都同意登記時,歐盟委員會沒有權(quán)利拒絕批準(zhǔn)登記。

                 這次討論的框架計劃有一個非常突出的特點就是植物生物刺激素和農(nóng)藝肥料添加劑的登記都是僅僅要求對有效成分或微生物的登記。同時對于混合物則沒有特殊的登記要求。這很有可能是歐盟現(xiàn)狀的體現(xiàn)。因為這樣的框架結(jié)構(gòu)會使獲得登記的植物生物刺激素和農(nóng)藝肥料添加劑很容易就進(jìn)入市場。而相應(yīng)的肥料和其他產(chǎn)品在原有的配方上需要改善添加這些成分時,不需要重新登記。這樣就可以減少企業(yè)和評審機關(guān)的負(fù)擔(dān)。

                但是歐盟肥料工作組也并沒有放任自留。在所有使用這些物質(zhì)和微生物的產(chǎn)品銷售時都必須表明其功能和所含物質(zhì)和微生物的種類等詳細(xì)信息。企業(yè)不得使用任何隱形成分。同時歐盟肥料工作組也對這些成分的毒性提出了不低于農(nóng)藥的管理要求,而且還確定了一些可以豁免的資料要求。整體方案中把嚴(yán)格要求和靈活掌握結(jié)合的非常完美。整個方案設(shè)計中體現(xiàn)出歐盟肥料工作組深得中國大禹治水的道理。建議海峽兩岸的相關(guān)機構(gòu)也可以考慮同樣的路線圖。這樣即減輕工作量,又能實施監(jiān)管。確實為實踐大市場,小政府的目標(biāo)走出實在的一步。